国家食品医薬品局は、「伝統的な漢方薬生産の監督と管理に関する特別な規制」を発行しました。

国家食品医薬品局は、「伝統的な漢方薬生産の監督と管理に関する特別な規制」を発行しました。

最近、州医薬品局は、「伝統的な漢方薬の生産の監督と管理に関する特別な規制」（以下「規制」と呼ばれる）を公式に発行し、伝統的な漢方薬の生産行動をさらに標準化し、薬物の品質と安全性を確保し、伝統的な中国医学産業の高品質の発達を促進することを目指しています。 「規制」は、彼らの出版日から実施され、伝統的な漢方薬生産の分野の重要な規制基盤となります。

1。規制の発行の背景

近年、伝統的な漢方薬産業は急速に発展していますが、一部の伝統的な漢方薬メーカーは、不規則な品質管理や生産プロセスの貧弱な基準など、伝統的な漢方薬の安全性と有効性に影響を与えています。伝統的な中国医学生産のプロセス全体の監督を強化するために、州食品医薬品局は、広範な研究と伝統的な漢方薬の生産監督システムを改善するための意見の勧誘に基づいて、「伝統的な中国医学生産の監督と管理に関する特別な規制」を策定しました。

2。メインコンテンツと要件

「規制」は、一般的な規定、生産ライセンスとファイリング、生産プロセス管理、監督と管理、法的責任と付録など、6つの章に分かれています。主な内容は次のとおりです。

iii。主要な規制措置

1。ソース管理を強化します：企業は、原材料の供給源が検証され、品質が制御可能であることを確認するために、従来の中国の薬材用のトレーサビリティシステムを確立する必要があります。

2。生産プロセスを標準化します：伝統的な漢方薬の準備の生産に関する技術的基準を明確にし、許可なしにプロセスパラメーターを変更することは禁止されています。

3。品質検査を強化します：会社は、製品の各バッチを完全に検査し、検査記録を保持する必要があります。

4。リコールシステムを改善します：安全上の危険性のある製品の場合、企業は規制当局に積極的にリコールして報告する必要があります。

4。業界の影響分析

「規制」のリリースは、伝統的な漢方薬産業に大きな影響を与えます。

5。専門家の解釈

中国の伝統的な漢方薬協会の副会長であるLi Ming氏は、「「規制」の導入は、伝統的な漢方薬の生産の監督のギャップを埋め、産業の全体的なレベルを改善するのに役立ちます。企業は、これを変革とアップグレードを加速する機会とするべきです。」北京伝統漢方薬大学のチャン教授は、「新しい規制は、国際的な薬物生産の概念に沿ったプロセス管理を特に強調し、伝統的な漢方薬の国際化を促進する」と指摘した。

6。実装の見通し

州食品医薬品局は、「規制」が実施されるように特別な訓練を実施するために、国家薬物監督システムを組織すると述べた。同時に、従来の漢方薬メーカーのクレジットファイルが確立され、政策サポートが準拠した企業に提供され、違反した企業に対する罰則が増加します。今後3年間で、伝統的な漢方薬業界は詳細な調整を導くことが期待され、高品質の企業は開発の余地を増やすことができます。

「伝統的な漢方薬生産の監督と管理に関する特別規制」のリリースは、私の国の伝統的な漢方薬の監督の新しい段階の参入を示しており、公共薬物使用の安全性を確保し、伝統的な中国医学の相続、革新、開発を促進することに非常に重要です。