現実世界の研究（RWE）は、薬物のレビューと意思決定が増加しています

現実世界の研究（RWE）は、薬物のレビューと意思決定が増加しています

近年、薬物のレビューと意思決定における現実世界の研究（RWE）の適用は大幅に増加し、製薬分野でのホットな話題になりました。 RWEは、ビッグデータテクノロジーの進歩と規制政策の改善により、補助ツールから、薬物のライフサイクル全体の管理をサポートする重要な手段に徐々に変化しています。この記事では、ポリシーの傾向、業界の動向、実際のケースと組み合わせたデータの3つの側面からの薬物レビューにおけるRWEの最新の進捗状況を分析します。

1。ポリシーの傾向：グローバル規制当局はRWEの抱擁を加速します

過去10日間、米国FDA、欧州EMA、および中国NMPAはすべて、RWEに関連する新しいポリシーまたはガイドラインを発行しました。ここにいくつかの重要な内容があります：

2。業界の傾向：RWEアプリケーションシナリオは拡大し続けています

最近の業界レポートと会議の共有によると、RWEのアプリケーションは、従来の市場後の調査から次の分野に拡大しました。

3.典型的なケース：RWEは、革新的な薬をより速いペースで承認するのに役立ちます

注目に値する最近のケースは、PD-1阻害剤がRWEパスを通じて中国での新しい適応症のために承認されていることです。

この場合、同社は、R＆Dコストを削減しながら、実際の治療効果データを分析することにより、従来の臨床試験に必要な時間を約40％短縮しました。規制当局は、特定の集団におけるRWEの補足証拠の価値を認識しています。

4。課題と見通し

RWEには幅広いアプリケーションの見通しがありますが、データの品質や分析方法の標準化などの課題に依然として課題に直面しています。将来のニーズ：

1.統一されたRWDの取得と処理標準を確立します
2。より高度な因果推論方法を開発します
3.規制当局と業界間のコミュニケーションと協力を強化する

テクノロジーの進歩と経験の蓄積により、RWEはライフサイクルを通じて薬物の管理においてより重要な役割を果たし、より安全で効果的な治療計画を患者にもたらすことが期待されています。